藥品不良反應相關知識科普之窗

為什么要警惕藥品不良反應

有些藥品不良反應是難以預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限 (500～3000)，病種單一，多數情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見的不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應難于發現。有些問題必須在大面積人群使用后方能發現。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。

怎樣預防藥品不良反應

藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統工程。目前我國已經建立了從國家到地方的專門藥品不良反應監測機構，出臺了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，從政府層面，該項工作已經開展20多年，并將繼續強化，國家食品藥品監督管理總局會定時根據數據庫中監測到的藥品不良反應數據發布藥品不良反應相關信息，您可根據自身需求登錄國家食藥局網站做相關查詢；其次，藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應該設立相應的部門，認真地收集、報告藥品不良反應病例；然后，廣播電臺、電視、報刊、雜志應該經常宣傳普及合理用藥、安全用藥的教育，消費者也應該努力學習一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的自我保護能力，同時消費者應在用藥前仔細研讀藥品說明書，嚴格遵守說明書的規定使用藥物，安全用藥。

應該怎樣治療藥品不良反應

藥品不良反應的治療原則和其他常見病、多發病一致，只要使用了藥物，身體出現不適，就應該考慮是否與藥物有關，并盡快找到專業的醫務人員，將自身疾病及用藥的情況告知醫生，并將自己的顧慮一并告知醫生，再由醫務人員進行進一步判斷及處理，一般情況下，如果服藥過程中出現不良反應，及時停藥確實能改善癥狀，但有些特殊藥物不能隨意停藥，隨意停藥可導致撤藥反應，如正使用大劑量激素治療的患者，如突然停藥可導致嚴重的撤藥綜合征，故在做出停藥的決定前，最好經過醫生的判斷。醫生在判斷后可能會給予相應的處理，如停藥或規律減量直至停藥，使用抵抗不良反應的其他藥物，或有助于藥物排出體外的藥物等。

藥品不良事件(Adverse Drug Events，ADE)和藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）含義區別

一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關系。

什么是藥品不良反應監測

藥品不良反應監測主要是監測上市后藥品的不良反應情況,，是藥品再評價工作的一部分。監測工作的主要內容是：

(1) 收集藥品不良反應信息，對藥品不良反應的危害情況進行進一步的調查，及時向藥品監督管理部門報告，提出對有關藥品如何加強管理的意見、建議；(2)及時向藥品生產、經營企業、醫療預防保健機構和社會大眾反饋藥品不良反應信息，防止藥品不良反應的重復發生，保護人民的用藥安全。

關于中藥的不良反應是不是比化學藥品少的問題

中藥的使用講究辨證施治、合理組方、因人而異、隨證加減，多數中藥都經過炮制，有助于減少和避免不良反應。是藥三分毒，不管是口服的中成藥或者靜脈使用的中成藥、湯劑等，外用的中藥膏等，都有不良反應的發生。這些反應可能與不遵守辨證施治的原則或者辨證不當，組方不合理，中藥材質量有問題有關，也可能是藥物自身的藥理作用導致。故在使用中藥的過程中一樣要注意藥品不良反應的防治。

加強藥品不良反應報告和監測有哪些激勵與約束機制

藥品不良反應報告和監測是一項復雜的社會性工作，事關全社會合理用藥水平， 是各級政府必須辦好的一項社會事業。鑒于當前藥品不良反應報告和監測工作中存在的問題，進一步加強藥品不良反應報告和監測工作應當從建立和完善相應的激勵與約束機制入手。

(1)建立和完善藥品生產再評價激勵機制。國家在確定藥品上市價格時，將藥品上市后再評價成本作為其中因素之一，鼓勵和要求藥品生產企業建立藥品上市后再評價體系。設立監測機構，聘任監測人員，健全監測制度，對上市后的藥品進行跟蹤隨訪，按期制定上報上市藥品再評價報告，及時發現、報告上市藥品新的不良反應，經認定確切的及時納入相應的藥品說明書。

(2)建立和完善藥品流通不良反應監測工作的激勵機制。國家在核定藥品流通價格時，根據藥品的注冊和上市時間長短，應考慮藥品不良反應監測的成本需要， 要求藥品經營企業建立藥品不良反應報告和監測體系，每年度按規定報告藥品不良反應事件。

(3)建立和完善醫療機構藥品不良反應報告和監測激勵機制。

由于非營利性醫療機構占多數，各級政府可以設立適當的醫療機構藥品不良反應監測基金，作為醫療機構開展藥品不良反應工作的補償，也可以規定醫療機構從藥品銷售純收入中提取一定的藥品不良反應監測工作經費。要求醫療機構按規定報告藥品不良反應病例。

(4)建立群眾報告藥品不良反應激勵機制?？梢园吹貐^為單元，制定并向社會公開藥品不良反應報告方式和渠道，設立不良反應報告酬金，收到有價值藥品不良反應報告即向報告者兌現一定酬金。

(5)建立藥品不良反應賠償機制。對應當發現而未發現或應當避免而未避免發生嚴重藥品不良反應而造成人身傷害的，相關的藥品生產、經營企業或醫療機構均應承擔一定的賠償責任。通過完善和實施這些激勵和約束機制，提高藥品生產、經營企業、醫療機構開展藥品不良反應監測工作的積極性，規范藥品不良反應監測與報告工作機制，提高整個藥品不良反應監測與報告水平，促進合理用藥向縱深發展，為人民群眾健康服務。

作者 | 陳 瑜 廣東省藥學會 深圳市寶安區婦幼保健院